CHMP建议批准Beyfortus用于预防婴儿RSV疾病

由赛诺菲和阿斯利康联合开发的Beyfortus离预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病又近了一步。

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了Beyfortus (nirsevimab)在新生儿和婴儿第一个RSV季节预防呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病的积极意见。如果获得批准，Beyfortus将是第一种也是唯一一种针对广泛婴儿群体的单剂被动免疫疫苗，包括出生时健康的婴儿、足月或早产婴儿，或有特定健康状况的婴儿。

Jean-François赛诺菲疫苗研发全球主管Toussaint说:“今天CHMP的积极意见是几十年来RSV方面最重要的公共卫生成就之一，有可能减轻RSV可能给家庭和医疗系统带来的巨大身体和精神负担。有了这一认可，我们离实现单次剂量保护所有婴儿免受RSV感染的目标又近了一步。”

阿斯利康负责疫苗和免疫疗法的执行副总裁Iskra Reic说:“CHMP的这一积极意见强调了Beyfortus作为一种突破性的、一级被动免疫的潜力，它可能改变医学界对婴儿呼吸道合病毒预防的方法。”

基于试验结果

CHMP基于Beyfortus临床开发项目的结果，包括3期MELODY、2/3期MEDLEY和2b期试验的积极意见。在MELODY和2b期试验中，与单剂量安慰剂相比，Beyfortus达到了在RSV季节减少由RSV引起的医疗护理下呼吸道感染(LRTI)的主要终点。Beyfortus的安全性与安慰剂相似。在2/3期MEDLEY试验中，Beyfortus也证明了与palivizumab相当的安全性和耐受性。

RSV是下呼吸道感染最常见的原因，也是所有婴儿住院的主要原因，大多数住院发生在出生时健康和足月的婴儿。

目前没有针对所有婴儿的预防性选择，治疗仅限于症状缓解。

关于Beyfortus

Beyfortus (nirsevimab)是一种试验性长效抗体，专为所有婴儿设计，从出生到他们的第一个RSV季节，保护他们免受RSV疾病的感染。

Beyfortus通过抗体为新生儿和婴儿提供直接RSV保护，帮助防止RSV引起的LRTI。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助提供及时、快速和直接的疾病保护。

2017年3月,赛诺菲安万特而且阿斯利康宣布了一项协议开发和商业化Beyfortus。根据协议条款，阿斯利康将主导所有研发和制造活动，赛诺菲将主导商业化活动和记录收入。

根据全球协议条款，赛诺菲预付了1.2亿欧元(1.2亿美元)，已经支付了3000万欧元(3000万美元)的开发里程碑，并将在实现某些开发和销售相关里程碑时再支付4.65亿欧元(4.64亿美元)。这两家公司分担所有的成本和利润。

Beyfortus已经被世界各地的几个主要监管机构授予了加速开发的授权。其中包括国家药品监督管理局中国药品评价中心指定的突破性疗法;突破治疗名称美国食品和药物管理局;授予欧洲药品管理局(EMA)的权限优先级药物方案;被英国药品和保健产品监管局指定为有前途的创新药物;并在日本医学研究开发厅(AMED)的“促进儿科新药开发的药物选择项目”下命名为“优先开发的药物”。

Beyfortus的安全性和有效性在EMA的加速评估程序下进行了评估。Beyfortus尚未获得任何监管机构的批准。

对RSV

RSV是引起婴儿下呼吸道感染的最常见原因，包括毛细支气管炎和肺炎。它也是所有婴儿住院的主要原因，大多数因RSV住院的是足月出生的健康婴儿。2019年，全球约有3300万例急性腹泻病例呼吸道感染导致300多万人住院，据估计有26 300名5岁以下儿童在医院死亡。