一项针对6个月至5岁无控制的中度至重度皮炎儿童的3期试验的阳性结果已经发表。
Regeneron制药公司和赛诺菲公司今天(9月16日)宣布《柳叶刀》公布了Dupixent (dupilumab)成功的细节。
这些数据是美国食品和药物管理局(FDA)今年6月(2022年)批准Duxipent的基础，也是欧洲药品管理局(EMA)目前正在审查的监管申报的基础。
Dupilumab是由两家公司根据全球合作协议共同开发的。迄今为止，dupilumab已经在超过60项临床试验中进行了研究，涉及超过10,000名部分由2型炎症引起的各种慢性疾病患者。
特应性皮炎
该试验的首席研究员Amy Paller说:“《柳叶刀》发表的这些三期结果证明了dupilumab可以减轻中度至重度特应性皮炎对婴儿、幼儿及其家庭的多重负担的数据的重要性。
“通过解决驱动特应性皮炎的关键炎症途径，试验证明dupilumab不仅解决了持续瘙痒和皮肤损伤等衰弱症状，而且有效地改善了睡眠和减轻了疼痛——日常生活的两个方面对任何儿童的发展和健康都至关重要。”
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这项试验的数据显示，与单独使用TCS(安慰剂)相比，在16周时将Dupixent添加到低效外用皮质类固醇(TCS)中显著改善了皮肤清除率，降低了总体疾病严重程度和瘙痒。
此外，Dupixent患者在睡眠质量和皮肤疼痛、患者或护理人员报告的结果和健康相关生活质量方面都有显著改善。与服用安慰剂的患者相比，Dupixent患者需要抢救性药物的比例明显较低。
安全的结果
16周的安全性结果与6岁及以上特应性皮炎患者的安全性相似。Dupixent - 5%或更低的不良反应更常见，包括结膜炎、疱疹病毒感染、传染性软疣、鼻漏和龋齿。
Dupixent在6个月到5岁患有无法控制的特应性皮炎的儿童中的安全性和有效性尚未得到美国以外任何监管机构的充分评估
特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病。85%到90%的患者在5岁前首次出现症状，通常会持续到成年。
3期随机、双盲、安慰剂对照试验评估了在162名6个月至5岁无对照的中度至重度特应性皮炎患儿中，Dupixent添加到标准低效TCS与低效TCS单独使用的疗效和安全性。Dupixent治疗的患者每四周根据体重服用200毫克或300毫克。
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主要的端点
主要终点评估了在第16周达到研究者整体评估(IGA)评分0(明确)或1(几乎明确)以及湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)至少改善75%的患者比例。
完成试验的儿童有资格参加开放标签扩展，以评估Dupixent在该年龄组的长期治疗的安全性和有效性。
